SiEIC — ศูนย์ขับเคลื่อนนวัตกรรมเพื่อความเป็นเลิศ

ชุดตรวจ Multiplex Rapid Diagnostic สำหรับเชื้อก่อโรคทางเดินหายใจ

Lateral Flow AssayRapid DiagnosticCOVID-19InfluenzaPoint-of-Care
ชุดตรวจ Multiplex Rapid Diagnostic สำหรับเชื้อก่อโรคทางเดินหายใจ

ภาพรวมนวัตกรรม

ชุดตรวจ Multiplex Lateral Flow Immunoassay (LFA) ตรวจหาเชื้อก่อโรคทางเดินหายใจ 4 ชนิดในตัวอย่างเดียว ได้แก่ Influenza A, Influenza B, RSV และ SARS-CoV-2 ภายใน 15 นาที ไม่ต้องใช้เครื่องมือพิเศษ เหมาะสำหรับ Point-of-Care ทั้งในโรงพยาบาลและชุมชน พัฒนา Antibody ด้วยเทคนิค Hybridoma ในประเทศไทย ความไว 95.2% ความจำเพาะ 98.7% ผ่านการทดสอบทางคลินิกกว่า 4,800 ราย ได้รับรองจาก อย. ไทย และอยู่ระหว่างยื่น CE Mark สำหรับขยายสู่ตลาดอาเซียน

ที่มาของปัญหา

การตรวจแยกเชื้อทางเดินหายใจต้องใช้ชุดตรวจแยกกันหลายชุด เสียเวลาและค่าใช้จ่ายสูง โดยเฉพาะในช่วง outbreak ที่ต้องการผลเร็วเพื่อตัดสินใจให้ยา antiviral ที่เหมาะสม

ผลลัพธ์ / ประโยชน์ที่ได้รับ

ลดจากตรวจ 2–3 ชุดเหลือ 1 ชุด ลดค่าใช้จ่ายต่อการตรวจ 45% ให้ผลใน 15 นาทีแทน PCR 4–6 ชั่วโมง ช่วยแพทย์ตัดสินใจให้ยา Antiviral ได้ถูกต้องตั้งแต่แรก

ความแตกต่างจากสิ่งที่มีอยู่ในตลาด

เป็นชุดตรวจ Multiplex ที่พัฒนา Antibody ในไทย ราคาต้นทุนต่ำกว่านำเข้า 55% สามารถปรับ formulation รับมือสายพันธุ์ใหม่ได้รวดเร็ว

ประเภทและระดับความพร้อมของนวัตกรรม

ประเภทของนวัตกรรม

นวัตกรรมการตรวจวินิจฉัย (Diagnostic Tests)

ระดับความพร้อม (TRL)

TRL 1–3

TRL 4–7

TRL 8–9

เป็นนวัตกรรมที่พร้อมใช้งานแล้ว/นวัตกรรมผ่านการรองรับคุณภาพและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง/นวัตกรรมที่ได้ใช้งานจริง

เป้าหมายของการพัฒนานวัตกรรม

Antibody development (Hybridoma) → LFA optimization → Analytical validation → Clinical validation → อย. Thailand → Commercial launch (2566)

ผลการทดสอบทางคลินิก

Clinical validation กับตัวอย่างทางคลินิก 4,800 ราย ที่โรงพยาบาลศิริราช รามาธิบดี และสถาบันบำราศนราดูร (2565–2566)

การรับรองมาตรฐาน

ได้รับรองจาก อย. ไทย เลขที่ 10-2/2566 อยู่ระหว่างยื่น CE Mark Class I สำหรับตลาดอาเซียน

ศักยภาพทางการตลาด

กลุ่มผู้ใช้เป้าหมาย

โรงพยาบาลและคลินิกภาครัฐและเอกชนในไทยและอาเซียน ศูนย์สาธารณสุขชุมชน

Potential Partners & Collaborators

บริษัทเวชภัณฑ์ในอาเซียน องค์การเภสัชกรรม WHO PAHO โรงพยาบาลศูนย์ภูมิภาค

สื่อประกอบ

รูปภาพ Prototype

รูปภาพ Prototype 1รูปภาพ Prototype 2

ทรัพย์สินทางปัญญา

ประเภท

สิทธิบัตร

สถานะการยื่นคำขอ

ได้รับสิทธิบัตรแล้ว

ทีมวิจัย

หัวหน้าโครงการ

ศ. พญ. สุดารัตน์ ประสิทธิ์ผล

ภาควิชาจุลชีววิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล

ผู้ประสานงาน

ศูนย์ขับเคลื่อนงานนวัตกรรมเพื่อความเป็นเลิศ (SiEIC)

โทร: 02-419-4920, 02-419-4921

sirirajeic@gmail.com