ชุดตรวจ Multiplex Rapid Diagnostic สำหรับเชื้อก่อโรคทางเดินหายใจ

เชิงพาณิชย์

Lateral Flow AssayRapid DiagnosticCOVID-19InfluenzaPoint-of-Care

ภาพรวมนวัตกรรม

ชุดตรวจ Multiplex Lateral Flow Immunoassay (LFA) ตรวจหาเชื้อก่อโรคทางเดินหายใจ 4 ชนิดในตัวอย่างเดียว ได้แก่ Influenza A, Influenza B, RSV และ SARS-CoV-2 ภายใน 15 นาที ไม่ต้องใช้เครื่องมือพิเศษ เหมาะสำหรับ Point-of-Care ทั้งในโรงพยาบาลและชุมชน พัฒนา Antibody ด้วยเทคนิค Hybridoma ในประเทศไทย ความไว 95.2% ความจำเพาะ 98.7% ผ่านการทดสอบทางคลินิกกว่า 4,800 ราย ได้รับรองจาก อย. ไทย และอยู่ระหว่างยื่น CE Mark สำหรับขยายสู่ตลาดอาเซียน

Painpoint ที่ต้องการแก้

การตรวจแยกเชื้อทางเดินหายใจต้องใช้ชุดตรวจแยกกันหลายชุด เสียเวลาและค่าใช้จ่ายสูง โดยเฉพาะในช่วง outbreak ที่ต้องการผลเร็วเพื่อตัดสินใจให้ยา antiviral ที่เหมาะสม

ผลลัพธ์ / ประโยชน์ที่ได้รับ

ลดจากตรวจ 2–3 ชุดเหลือ 1 ชุด ลดค่าใช้จ่ายต่อการตรวจ 45% ให้ผลใน 15 นาทีแทน PCR 4–6 ชั่วโมง ช่วยแพทย์ตัดสินใจให้ยา Antiviral ได้ถูกต้องตั้งแต่แรก

ความแตกต่างจากสิ่งที่มีอยู่ในตลาด

เป็นชุดตรวจ Multiplex ที่พัฒนา Antibody ในไทย ราคาต้นทุนต่ำกว่านำเข้า 55% สามารถปรับ formulation รับมือสายพันธุ์ใหม่ได้รวดเร็ว

ประเภทและระดับความพร้อมของนวัตกรรม

ประเภทของนวัตกรรม

นวัตกรรมการตรวจวินิจฉัย (Diagnostic Tests)

ระดับความพร้อม (TRL)

TRL 1–3

TRL 4–7

TRL 8–9

เป็นนวัตกรรมที่พร้อมใช้งานแล้ว/นวัตกรรมผ่านการรองรับคุณภาพและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง/นวัตกรรมที่ได้ใช้งานจริง

ปีที่เริ่มพัฒนา

2564 (พ.ศ.)

Development Milestone

Antibody development (Hybridoma) → LFA optimization → Analytical validation → Clinical validation → อย. Thailand → Commercial launch (2566)

ผลการทดสอบทางคลินิก

Clinical validation กับตัวอย่างทางคลินิก 4,800 ราย ที่โรงพยาบาลศิริราช รามาธิบดี และสถาบันบำราศนราดูร (2565–2566)

การรับรองมาตรฐาน

ได้รับรองจาก อย. ไทย เลขที่ 10-2/2566 อยู่ระหว่างยื่น CE Mark Class I สำหรับตลาดอาเซียน

ศักยภาพทางการตลาด

กลุ่มผู้ใช้เป้าหมาย

โรงพยาบาลและคลินิกภาครัฐและเอกชนในไทยและอาเซียน ศูนย์สาธารณสุขชุมชน

ขนาดตลาด

ตลาด Respiratory Rapid Diagnostic ในอาเซียน มูลค่ากว่า 1,200 ล้านเหรียญสหรัฐ

แนวโน้มและโอกาสทางการตลาด

ความต้องการ POC diagnostics เพิ่มต่อเนื่องหลัง COVID-19 ภาครัฐหลายประเทศลงทุนด้าน health security และ pandemic preparedness

คู่แข่งทางตรงและทางอ้อม

Abbott Panbio, Roche Liat, SD Biosensor — ชุดตรวจไทยแข่งด้วยราคาและความยืดหยุ่นในการปรับสูตร

Potential Partners & Collaborators

บริษัทเวชภัณฑ์ในอาเซียน องค์การเภสัชกรรม WHO PAHO โรงพยาบาลศูนย์ภูมิภาค

ทรัพย์สินทางปัญญา

สิทธิบัตรGranted

เลขที่คำขอ

2101004521

ทีมวิจัย

หัวหน้าโครงการ

ศ. พญ. สุดารัตน์ ประสิทธิ์ผล

ภาควิชาจุลชีววิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล

ผู้ประสานงาน

นส. นภาพร ศรีสมุทร